? ? ? ?一、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方貯存與配送的趨勢背景

? ? ? ?2014年，國家《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的推出打開了醫(yī)療器械第三方物流的市場。今年6月，四川省食品藥監(jiān)局正式印發(fā)《關(guān)于全面推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見（試行）》，更加明確了醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域的追溯、監(jiān)管，經(jīng)營環(huán)節(jié)貯存運輸?shù)囊?guī)范化、集約化、專業(yè)化，力促醫(yī)療器械安全穩(wěn)定。醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)運而生。詳情請查閱光明網(wǎng)等媒體信息（光明網(wǎng)的一篇報道?醫(yī)療器械運輸將采取第三方物流參考文獻網(wǎng)址：?https://baijiahao.baidu.com/s?id=1609648578120844220&wfr=spider&for=pc）

? ? ? ?二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為了拿到經(jīng)營許可，必須建立符合條件的倉庫與冷庫。不建立行不行？可以，委托具備醫(yī)療器械貯存與配送資質(zhì)的企業(yè)。

? ? ? ?1、食藥局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請文件中，明文規(guī)定，委托具備相關(guān)資質(zhì)的第三方進行貯存和配送的無需建立倉庫與冷庫。許可證中倉庫地址注明全部委托即(圖一:摘自中國食藥監(jiān)督管理總局2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》關(guān)于經(jīng)營企業(yè)不建立倉庫與冷庫的條件說明，文獻參考中國食品藥品監(jiān)督總局官網(wǎng)http://xafda.xa.gov.cn/ptl/def/def/index_1259_5571_ci_trid_2324752.html)。? ? ? ??

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? ? ? ?無需建立倉庫與冷庫，食藥局文件規(guī)定倉庫必須是商業(yè)用地，避免醫(yī)療污染隱患，不得建立在居民區(qū)或者非商住所。一般醫(yī)療器械公司的倉庫及冷庫尋找到合適的較為困難，更不說商住用地的租金及后期維護費用，后期食藥局還會進行不定期抽查飛檢。圖二：為委托三方進行貯存和配送的企業(yè)，只需要有合乎條件的辦公室（經(jīng)營場所）即可。

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? ? ? ?2、委托我公司進行貯存和配送的，除不能申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貯存和配送服務(wù)外，經(jīng)營范圍完全按照受托方標(biāo)準(zhǔn)，等同受托方資質(zhì)。（請注意一般企業(yè)經(jīng)營范圍6840體外診斷試劑除外，我們是包含的，企業(yè)必須要建立冷庫的）

圖三為具備經(jīng)營模式具備作為第三方為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貯存與配送資質(zhì)? ? ?Storage and distribution

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三、關(guān)于收費：按年度收取委托管理服務(wù)費。與企業(yè)自建倉庫和冷庫相比，成本減少，有效避免飛檢風(fēng)險。注：我們暫時只接受二類企業(yè)貯存和配送服務(wù)委托。三類可以溝通（以下為受托方公司經(jīng)營場所與倉庫實景圖）

簡單來說，就是申請二類經(jīng)營許可證（含6840體外診斷試劑）經(jīng)營許可，只要有一個辦公室就能搞定。咨詢電話：13854165506? ? 0531-82985066? ? ? ? ?熱烈歡迎醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦單位、個人咨詢。